岗位职责:
1.负责管理第三方验证服务公司，确保新厂房项目的验证工作按计划要求完成；
2.负责项目/年度验证计划和报告的起草、审核和批准工作；
3.负责组织和跟进各业务部门所属区域内验证活动的开展，主要包括URS、验证方案和报告的起草、实施、审核和批准以及验证过程中的异常事件处理工作；
4.参与验证体系的建设工作；
5.负责验证仪器的使用和维护工作；
6.从验证角度，支持内外部审计并及时配合完成验证相关问题整改；
7.领导安排的其他工作；
8.负责保证所有的活动符合GMP的要求；
9.严格按SOP进行操作，并真实地、及时地、准确地完成记录填写和数据处理。
任职要求:
1.制药企业5年以上现场验证经验，具备GMP、FDA认证工厂工作经验者优先，具备生物制药企业工作经验尤佳；
2.熟悉cGMP、FDA、ICH等相关法规验证要求和技术指南；
3.熟悉各个办公软件、统计以及CAD软件应用；
4.能够阅读相关的英文资料。