职位概要：

根据《药物临床研究质量管理规范》以及《药物警戒质量管理规范》，负责协助建立药物警戒体系，监测、识别、评估和控制药临床药物的风险，并基于药物安全性特性开展药物警戒活动，***限度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

工作职责：

1、负责药物警戒专员的培养工作，指导专员完成临床研究药物警戒的日常工作；

2、负责协助进行公司药物警戒体系的搭建及维护；

3、负责协助进行药物警戒管理规程文件撰写与维护；

4、负责针对产品特性制定风险控制计划；

5、负责NDA申报材料M1.8章节撰写；

6、负责撰写项目安全性信息管理计划与安全管理的执行；

7、负责临床研究方案及相关文件安全性内容审核；

8、负责协调新药研发期间安全性更新报告（DSUR）撰写与提交；

9、负责进行AE/SAE/SUSAR的处理，或者对药物警戒专员处理的AE、SAE、SUSAR报告进行审核；

10、负责会同医学部门进行临床研究中的风险识别与控制措施；

11、执行药物警戒的内审工作；

12、协助CRO资源的遴选与管理；

13、协助药物警戒部门的预算管理。

任职资格：

教育背景：

◆ 本科及以上学历，医药学相关专业，临床医学（优先）。

经 验：

◆本科至少3年注册临床研究药物警戒工作经验，硕士至少具有1年注册临床研究药物警戒工作经验。

◆具有跨国制药企业或大型CRO公司药物警戒经验者优先。

专业知识：

◆掌握临床研究、药物警戒政策要求，包括药物临床研究质量管理规范、药物警戒质量管理规范等。

◆掌握欧盟、FDA以及ICH针对药物警戒相关的指导原则。

◆掌握医学基础知识，了解疾病的产生、诊断以及流行病学。

◆熟悉药物研究全流程，掌握药品注册管理办法相关知识。

◆熟悉创新药临床试验监管政策，掌握安全性信息分析、监管以及上报流程。

技能技巧：

◆具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通。

◆具有良好的文字撰写能力，能高质量完成各类报告起草。

◆外语：具备良好的英语读写能力，能够独立地查阅、翻译、解读相关文献资料。

◆计算机：熟练运用OFFICE、数据分析及项目管理软件等。

◆不良反应医学术语：熟悉WHODrug以及MedDRA医学词典编码。

◆专业软件：熟悉PV系统，可顺利完成报告从录入至递交的全流程。

态 度：

◆具备较强的执行力，不拖拉不推辞。

◆具备良好的获取信息并利用信息的能力。

◆具备良好的人际关系处理能力，较好完成跨部门工作。

◆具备集体荣誉感，原则性强，有较强的抗压能力。

◆部门负责人需具备管理与带团队能力，可指导主管或专员完成技术性与日常工作，逐步实现提升。

职位福利：五险一金、绩效奖金、加班补助、弹性工作、定期体检、员工旅游、节日福利、周末双休