岗位职责:
1、负责医疗器械质量管理体系的全面管理，建立并维护质量管理体系:
2、组织体系内各部门编制、更新体系文件，完善体系要求，组织实施质量管理体系要求的各项工作:如内审、管理评审等:
3、负责医疗器械法规的宣贯和质量体系相关的培训推动内部合规;
4、负责质量管理体系的文档管理，负责质量管理体系的内部考核，监督各部门对质量体系的执行:
5、配合并保证研发部对产品的研发、升级符合法规及用户的要求
6、负责产品国内外注册的相关事宜:负责原材料、半成品、产品的检验及验证，配合研发、生产对供应商的管理:
7、负责产品的质量信息收集，定期对产品的质量数据进行分析，协助研发部对产品的改进:
8、负责不合格的管理及相关的纠正和预防措施的执
行;
9、负责产品追溯、UDI相关工作，负责企业与药监局等主管部门的对接，完成主管部门安排的相关工作:
10、负责不良事件组织申报，问题整改及外联等相关工作，对接国外监管机构及代理机构:
11、质量部的人员管理、设备管理等其他工作
任职资格:
1、本科及以上学历，3-5年以上质量管理相关工作经
验，有医疗设备或者电器类产品质量管理有先;
2、精通《医疗器械生产质量管理规范》ISO9001IS013485等法机标准对医疗哭械居景管理理解深刻。