岗位职责:

1负责医疗器械产品（含 II/III 类有源 / 无源 / 组合产品）国内注册（NMPA）、海外注册（如 FDA 510 (k)/PMA、CE MDR/IVDR）全流程推进，涵盖注册策略规划、资料编制、检验送检、临床评价对接、体系考核、申报递交、审评补正回复至取证 / 续展。

2主导产品变更注册、备案及延续注册管理，确保变更合规与注册文件时效性

3建立并维护公司注册法规数据库，输出法规更新报告与合规建议，为产品研发、生产、市场等环节提供法规支持。

4审核产品宣传材料、标签说明书，确保符合监管要求，规避合规风险

5药监局、器审中心以及各省级检验研究院关系维护、业务沟通等工作

6协助国内医疗器械产品及公司调研工作，并形成调研报告

7领导安排的其他工作

任职要求:

1本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、电子信息、电气工程、自动化、医学、化学等相关专业优先。3 年及以上医疗器械注册工作经验。

2熟悉医疗器械注册相关法规、标准及注册流程，有 ISO 13485 内审员资格、GCP 培训证书者优先

3熟悉注册检验、体系考核、审评补正等关键环节操作，能高效应对监管问询。