岗位职责：

1．协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系；

2．负责组织本部门和公司质量管理体系文件的编写和修改；

3．负责安排对公司质量管理体系运行情况进行监督，保证质量管理体系的有效运行及各项质量活动的策划、组织实施、监督；

4．负责组织对产品质量数据进行分析，制定纠正措施、预防措施及改进措施，并跟踪措施的执行情况；

5．负责安排公司质量管理体系接受外审（含监督审查）的准备工作；

6．负责向总经理、管理者代表报告质量管理体系实施的情况；

7. 负责安排协调验证管理、变更管理相关的工作；

8．负责安排产品上市后的信息收集，医疗器械不良事件的报告和定期风险评价工作；

9. 负责安排产品上市前的注册/备案申报、延续注册及产品变更注册/备案等工作；

10．完成公司领导交办的其他工作任务。

任职资格：

1、本科及以上学历，生物技术、药学、临床医学等相关专业；

2、本科学历，5年及以上药品、医疗器械产品质量管理或生产、技术管理经验；硕士学历，3年及以上药品、医疗器械产品质量管理或生产、技术管理经验；

3、 熟悉ISO13485标准、《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断试剂等医疗器械相关法律、法规、规章及标准，有13485内审 员资格者优先；

4、具有较强的工作责任心、原则性、进取心和敬业精神，良好的文字表达能力、沟通协调能力、组织策划能力及团队合作能力。