岗位职责:

1. 全面负责新产品的生物相容性评估工作，包括产品开发过程中的原材料筛选、测试和确认等，编写或审核产品生物相容性评估相关文件；
2. 负责产品全周期的的生物相容性管理，确保持续符合相关法规标准；
3. 负责产品变更中涉及的原材料及生产工艺过程的生物相容性差距分析；
4. 负责设计和开展对原材料、产品部件、初包装等的体外和动物试验；
5. 支持国际国内注册中生物相容性相关事务；
6. 参与公司有关生物相容性评估的其他工作及执行直管上级指定的其他工作

1、具有5年以上三类医疗器械产品的独立生物相容性评价，向FDA, CE MDR和NMPA提交注册经验，包括产品全周期的生物学危害识别，风险评估及风险可接受性的确定；有体系考核和迎审经验，兼具三类介入、植入类产品及有源设备类产品经验的优先考虑；
2、熟悉研发产品或产品设计变更后的生物相容性管理需求；
3、熟悉医疗器械产品的分类规则；有物理及化学表征分析，毒理学分析，临床前和临床数据的评审及实际试验经验的优先考虑；
4、熟悉医疗器械生物相容性风险管理，及化学试验、生物学终点试验的国际国内行业法规及国家标准，如ISO13485， ISO10993， ISO11607等；
5、熟悉医疗器械风险管理要求和工具（如FMEA）；
6、独立工作能力强，有3年以上团队管理经验，良好的统筹能力和跨部门协作能力；
7、其他要求：英语读写必须能力好，听说能力好优先考虑（至少六级、托福、GRE）