岗位职责:

1. 负责新产品转移或产品工艺变更后微生物控制的过程优化和验证工作；
2. 负责新产品、来料、半成品的微生物检测方法开发，如生物负载检测、无菌检测、内毒素检测等；
3. 负责产品的灭菌工艺确认、无菌屏障系统性能确认及日常灭菌工艺控制，确保产品全周期的无菌保障符合相关法规标准要求
4. 支持国际国内注册中微生物合规相关事务；
5. 协助审核第三方资质，持续保证微生物控制相关要求
6. 参与公司有关微生物控制的其他工作及执行直管上级指定的其他工作

1. 学历要求：本科及以上
2. 专业要求： 生物医疗工程，生命科学，生物学，微生物学，化学，材料，医药等相关专业优先。
3. 经验要求：
a. 具有3年以上无菌医疗器械微生物控制及无菌保障相关经验，包括无菌医疗器械/无菌药品工艺过程微生物控制、洁净车间环境微生物控制、产品灭菌工艺确认（辐照及环氧乙烷）和日常控制、无菌屏障系统评价等；
b. 熟悉新转移产品或产品工艺变更后的微生物控制需求；熟悉洁净车间环境及人员的微生物及污染控制需求；深入参与过环境/工艺过程验证的方案规划、报告输出等验证工作；
c. 有微生物检测，无菌检测，内毒素检测等实操经验；有微生物数据趋势分析经验；熟悉微生物检测相关的OOS, CAPA等流程；
d. 熟悉微生物检测及日常控制的国际国内行业法规及国家标准，如果美国药典，中国药典，欧洲药典，ISO11135，ISO11137，ISO11737等；
e. 有ISO13485，FDA等质量体系考核和迎审经验，兼具三类介入、植入类产品及有源设备类产品经验的优先考虑；
f. 独立工作能力强，有良好的统筹能力和跨部门协作能力；有团队管理经验优先考虑；
g. 其基本的英语阅读和理解能力。听说读写能力好优先考虑（六级、托福、GRE）