岗位职责：
1、领导团队建立、执行、维护和改进GMP质量体系，根据产品临床阶段要求和产品的预期用途，建立相应的项目质量计划；
2、负责建立质量KPI和质量数据管理体系,定期提交报告和趋势分析，以推动持续质量改进；
3、负责组织重大质量事件的调查和处置，包括变更控制、偏差、CAPA、文件控制、OOS等；
4、负责组织和实施内部审核，定期质量评审，合格供应商评审和管理；
5、协调客户 审核的准备和实施，主持审核并制定和追踪CAPA计划的实施；
6、负责对厂房、公用设施和设备验证提供质量保证支持；
7、根据需要领导或支持其他质量保证和跨职能项目。
任职要求:
1、生命科学或相关领域的本科及以上学位；
2、5年以上药品/生物制品QA/QC/验证工作经验；
3、熟悉原料药和无菌药品cGMP生产的NMPA/US FDA/EMA法规要求；
4、对制药/生物制品合规原则和实践有清晰的理解；
5、优秀的沟通能力，且具备一定的管理能力；
6、独立工作，自我激励，以结果为导向；
7、具有优秀的英语听说读写能力。