工作职责：
1.参与公司内外部质量问题改善。
(1)负责监督公司对于检验不合格、生产过程不合格及时发起NCR、质量异常和质量事故处罚单，监督其原因调查和报告及时填写，及时推动改善措施的有效执行和关闭；
(2)负责监督外部客户投诉定义问题后的质量改善活动，推动和监督其原因调查和报告及时填写，及时推动改善措施的有效执行和关闭；
(3)监督不符合项整改有效性追踪，参与不合格品的跟踪处理过程，遏制问题和预防问题再次发生；
(4)对生产过程异常、质量事故调查或产品售后质量相关问题处理及汇总统计。
(5)负责偏差（质量事故）、NCR、QIR、CAPA和变更台账的维护、统计分析，组织相关部门进行内部调查和评审工作，确定根因及后续措施，监督跟踪完成情况并进行有效分析。
2.参与公司质量数据监测、分析与报告。
（1）负责产品质量、生产过程现场稽查、NCR、内部调查、质量改善措施或产品售后质量等相关数据运用数据统计和非统计技术进行分析、报告。
3.推动供应商内部质量改善
（1）负责建立和监督对关键供应商、关键物料的质量管理、评审、稽查等，确保原材料和外协件符合要求；
（2）组织实施对供应商的能力进行考核，并推动供应商自我改善；
（3）推动和跟进新材料及变更材料的管控；
（4）建立和完善供应商管理、物料管理相关质量管理性文件和记录。
4.参与公司产品质量保障
（1）参与产品工艺验证现场稽查和技术指导；
（2）参与重关设备验证监督管理。
5.完成领导交办的其他相关工作，积极配合其他部门开展工作。
管理权限：
1.对生产过程有不符合生产要求的人员有质量事故处罚单开单权；
2.对质量问题调查、反馈、改进、措施实施有监督、上报权；
3.对质量问题责任归属划分、质量奖惩有建议权；
4.对存在质量风险的产品有通知权；
5.有ERP物料推单权；
6.对NCR、CCR、QIR、CAPA、变更单子有知情权；
对纳入合格供应商有建议权和审批权。
任职资格：
一、教育背景：
本科及以上学历，生物、制药、医学检验等相关专业。
二、培训经历：
经过医疗器械和体外诊断试剂相关法规、标准、生产管理、供应商管理品质管理等方面的培训。
三、经 验：
具有2年以上医疗器械或药品相关质量管理、供应商管理的工作经验，有项目经验更佳。
四、技能技巧：
1、熟悉公司的工艺工序、工作原理与机理，具备亲自动手操作能力；
2、熟练掌握公司产品及生产工艺技术应用方面的知识；
3、具有发现、分析、解决和管理复杂问题的能力；
4、具有信息收集分析能力，能顺利通过网络及现实途径收集到与工作相关的法规、文献、技术和人员信息；并有能力从中分析、总结出对工作有用的信息；
5、能熟练使用办公软件（如Word、Excel、PowerPoint），了解与质量管理工作相关的函数公式、能使用质量管理工具提升工作效率，如PDCA、鱼骨图等；
6、具有发现、分析、解决和管理复杂问题的能力；
五、态 度：
1、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力；
2、工作态度认真，积极负责，具有较强的创新意识；
3、善于钻研，勤于思考，喜欢挑战，乐于分享；
4、具有爱岗敬业、结果导向、团结互助等良好职业素养，能适应在压力下工作。