目 的
建立外用车间配制岗位岗位职责，明确配制岗位操作人员资质要求、经验要求、主要职责、协同职责、岗位暂时代替人，确保其正确、完整履行职责，保证产品质量。
范 围
适用于外用车间配制岗位操作人员。
依 据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
《药品GMP指南：质量管理体系》
职 责
1生产车间主任负责本职责的起草及修订工作；
2质量管理负责人及企管经理负责本职责的审核；
3总经理负责本职责的批准。
4外用车间配制操作工负责对本职责实施。
内 容
1资质要求
1.1任职资格
1.1.1年龄要求：20-40岁；
1.1.2学历要求：普高、职高、中技或中专以上学历。
1.1.3性别：
1.1.4技能要求：无
1.1.5品质性格：为人正直、严谨求实、原则性强、吃苦耐劳、能适应经常加班。
1.1.6健康状况：无皮肤病，无传染病以及无其他影响药品质量的疾病。
1.2经验要求
工作经验：2年以上生产线操作工经验（或大专以上学历，实习合格）
2在组织机构中的位置及相互关系
2.1直接上级（报告系统）:外用车间主任
2.2直接下级（领导系统）:无
2.3工作关系（平行或交叉）：灌装、包装
3主要职责
3.1负责按文件规定进行洁净区更衣，并做好个人卫生。
3.2负责对接收的批生产指令进行复核确认。
3.3负责按生产指令要求与中间站管理员进行交接，对物料名称、数量、规格、批号、性状等信息进行核对确认并记录，发现异常情况应拒绝使用，并立即向上级反馈。
3.4负责本岗位生产前工器具/记录等准备、领取、复核、记录工作。
3.5负责确保生产前经QA和现场管理人员员检查合格并同意后，方可生产。
3.6负责在称量前按文件规定对计量仪器日常校验，并及时记录。
3.7负责严格按照批准的现行工艺规程、设备操作与日常维护保养标准操作规程等进行生产操作，并及时记录。
3.8负责严格按照生产指令对生产所需物料进行称量，并及时记录。
3.9负责在配制过程中，对药液进行观察、判断，发现异常须立即向上级反馈。
3.10负责按规定做好本岗位定置定位工作。
3.11负责按文件规定对设备设施、仪器厂房、管道等进行清洗消毒。
3.12负责确保清场已经QA和现场管理人员员检查合格并同意后，方可离岗。
3.13负责做好换批、清场工作，并确保经过QA和现场管理人员员检查合格。
3.14负责本岗位批生产记录、GMP记录的填写工作。
3.15负责做好本岗位房间、设备、设施等维护保养工作。
3.16负责根据实际情况，向车间主任提出合理化建议
3.17接受公司、车间或班组的各种培训，并通过理论考试和现场考核
3.18完成上级领导交付的其他工作。
4兼管职责
4.1参与称量岗位工作
4.2参与外用车间文件体系的编制；
4.3参与质量事故的调查与处理；
4.4参与公司内部自检。
5协同职责
5.1参与公司、部门及班组的培训和考核，参与健康体检，协助相关人员建立健康档案。
5.2协助本车间其他岗位及公司其他部门完成各项工作。