1、负责参与项目各个阶段的评审，参与产品风险管理的工作；
2、负责建立产品检验方法、编制检验规程和质量控制计划；
3、负责监控、收集、分析与处理产品质量信息，提出纠正和预防措施要求，监督各责任部门实施，并验证实施效果；
4、主导产品设计阶段的验证工作，包括建立产品设计验证、货架有效期验证、模拟运输验证、灭菌验证、同品种对比分析、原材料、及中间品验证等相关方案、各方案过程的实施、及输出相应的报告；
5、负责客户投诉和品质异常处理，制定纠正、预防措施，并跟进措施进展；
6、协助工艺人员完成工艺过程确认、试生产所需的各类验证工作，并提供相应数据；
7、参与内部审核（含定期内审与不定期专项检查）、配合外部审核以及体系相关的质量监督、追踪、关闭，如：产品不合格、过程不合格、纠正与预防、客户投诉、不良事件等；
8、配合完成项目内、外部审核，对问题进行整改，配合相关部门工作；及负责对接第三方检测机构工作事宜；
9、领导安排的其他工作。

1、具有医学、药学、高分子材料、生物工程、生物材料、微生物学等相关专业，本科及以上学历；
2、有2年以上医疗器械行业工作经验；熟悉医疗器械质量管理要求，如GMP、ISO13485等；
3、有医疗器械产品性能验证经验，对质量工具比较了解，参与过设计开发阶段质量控制经验优先考虑；
4、有一定的英文读写交流能力，能阅读英文文献；
5、良好的沟通、思路清晰，条理性强；较强的独立处理问题和日常业务决策能力。