岗位职责：

1、监督原液、制剂的生产现场，审核生产记录；审核原液、制剂的技术转移文件，审核工艺SOP；

2、监督产品检验现场，审核检验记录；

3、调查、处理生产相关偏差、OOS/OOT等质量事件；

4、监督产品包装、发运、退回、销毁；

5、组织撰写产品质量回顾，完成申报资料中QA相关内容；

6、参与自检和外审；

7、管理、指导QA现场组人员工作；

8、持续学习药监法规，并根据最新法规与生产和QC部门沟通、协商，制定并改进管理和操作方式，保证合规性。

任职资格：

1、药学、医学、生化相关专业本科及以上学历，硕士优先;

2、具有5年以上制药企业QA工作经验， 不少于2年的QA团队管理经验；

3、具备医药生产、检验相关知识，熟悉GMP规范；

4、较强的沟通、协调、管理、计划与执行能力;

5、符合公司的健康、竞业、保密的规定。