岗位内容：
1、负责收集和管理与医疗器械生产相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；

2、负责组织制定医疗器械委托生产质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
3、负责实施委托生产医疗器械产品的追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；
4、负责委托生产医疗器械产品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
5、负责委托生产医疗器械产品的召回管理；
6、负责委托生产医疗器械产品质量安全风险会商的组织实施；
7、组织委托生产医疗器械产品不良事件的收集与报告；
8、组织委托生产医疗器械质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；
9、组织或者协助开展委托生产医疗器械质量管理培训；
10、负责委托生产医疗器械产品的供应商质量审核、批准及监督管理；
11、负责对委托生产医疗器械产品生产过程记录和质量检验结果进行审核。
12、负责对医疗器械受托方进行质量管理体系现场审核；
13、负责委托生产医疗器械产品的偏差、变更管理；
14、组织对医疗器械委托生产质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审；
15、组织对医疗器械受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；
16、负责人委托生产医疗器械产品的上市放行。

任职要求：
1. 有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验，应当熟悉医疗器械生产相关法律、法规、规章、规范和标准，具有一类或二类医疗器械生产质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。
2、工作细心、认真，高度的责任心，较强的沟通能力和团队协作能力，较强的文字表达能力。
3、能够相对独立接受上级督查人员对委托生产医疗器械质量体系的现场检查，熟练操作公司的质量管理系统。
4、抗压能力强，能够适应短期出差。
5、学习能力强，能够根据公司业务发展需要及工作需要及时学习新产品新法规知识，并快速转化应用到工作中。