一、质量体系管理
1、负责按照药品 GMP、国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）等法律法规和相关标准，结合产品特点，建立和实施委托生产体系的质量管理，并保持其科学、合理与有效运行。
2、负责组织实施公司质量管理体系内部审核/自查，针对检查发现的问题，组织公司相关部门按照要求及时整改落实。
3、负责药品相关法律法规的收集、宣贯和培训。
4、负责药品委托生产过程的现场监督和质量监督管理，确保生产过程符合药品 GMP 的要求。
5、负责公司药品质量管理体系文件系统的管理。
6、负责公司药品供应商管理，定期组织供应商审计。参与对物料供应商的现场审核或文件审核，对供应商组织进行年度质量评估并提出意见。
7、负责药品放行前完成对批记录的审核。
8、负责与受托生产企业沟通协调产品生产质量相关的信息，解决物料验收和放行，产品生产、取样、出厂或上市放行和发货时遇到的相关问题。
9、负责监督生产场地与委托产品有关的变更、偏差、CAPA 的相关工作
10、负责产品质量回顾分析、数据分析工作，完成药品生产年度报告。
11、负责产品质量信息的处理：质量投诉、退换货、产品召回的过程实施及组织调查，确保与质量相关的投诉被彻底调查和解决。
12、负责监督委托产品生产全过程、各环节是否严格按 GMP 的要求进行生产。负责监督受托方严格按批准的的产品工艺进行药品生产。
13、负责药品官方监督检查准备和迎检工作。负责生产许可证相关变更。
二、验证管理
1、负责公司质量管理体系相关的验证（确认）管理，并对验证（确认）的实施过程监督管理。
2、负责编制验证（确认）总计划，并按计划组织实施相关验证（确认）。
3、审核相关验证（确认）方案和报告。 负责验证文件的控制管理。
三、培训管理
1、组织公司内部医疗器械/药品质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力， 强化公司的诚信守法意识。
确保质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

任职要求：

1、药学、化学、分析等相关专业。
2、ISO13485或 GB/T19001(ISO9001)内审员证书，或接受过同等水平的 系统化的质量管理体系知识培训。中级以上技术职称或具有执业药师资格证优先。
3、具有从事药品或无菌医疗器械等质量管理3 年以上的工作经历 和丰富经验。
4、熟悉药品、医疗器械相关的法律法规，接受过医疗器械、药品相关法规、标准系 统化的质量管理体系知识培训。
5、身体健康，具备较强的分析判断、管理、组织、协调能力。
6、 具有良好的团队合作精神、开拓创新精神和管理能力；具备优秀的敬业精神和职业道德操守，具备很强的感召力和凝聚力。
7、工作有条理性、逻辑性，良好的职业素养和职业操守；
8、可接受阶段性较长时间（半月左右）出差和临时加班。