岗位职责：

一、团队管理与技术指导：

1、指导团队成员完成原料药的理化分析、仪器分析（如HPLC、GC、LC-MS、IR、UV等）、稳定性研究及方法开发验证工作。

2、解决分析技术难题，确保团队技术能力持续提升。

二、质量体系建设与合规性管理

1、主导建立和完善原料药分析相关的质量管理体系，确保符合GMP、ICH、FDA、EMA等法规要求。

2、审核并批准分析相关的SOP、验证方案、分析报告及技术文件。

3、负责应对国内外药监部门的审计，确保分析实验室合规运行。

任职要求：

1、药物分析、分析化学等相关专业；博士工作5年及以上，有甲方药企工作经验。优秀者学历可放宽到硕士；

2、熟悉分析方法开发与验证，对项目流程有一定程度的认知，善于思考有解决问题能力；

4、了解ChP、ICH关于杂质，残留溶剂，重金属，基因毒性杂质相关规定；

5、有一定OOT/OOS/OOE经验，熟悉GMP相关法规等；

6、有良好的沟通协作能力和团队合作意识，独立思考吃苦耐劳。