1、负责干细胞工艺开发的全过程管理，领导CMC成员确保项目顺利进行并符合法规及临床要求。

2、制定科学的、符合法规及临床要求的CMC战略计划。

3、负责新药项目IND（新药临床试验申请）中CMC有关的各项工作，对相关申报资料进行审核，对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责。

4、拉通CMC板块上下游，从新药开发进行工艺性评估，到PD（产品开发）工艺开发、AS（分析方法）开发，中试生产、工艺与分析方法转移、临床样品生产、商业化产品的生产与检测。

5、负责工艺及检测开发技术平台的建设及优化，指导及优化工艺技术方案。

6、负责项目的对内、对外关系的协调，项目进度的监控及掌握，确保项目如期保质完成。

7、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握新药临床前研究及临床研究方面的法律、法规等信息，确保新药CMC相关工作符合监管要求。

8、负责部门团队的建设，包括员工的管理、培训、学习和考核工作，打造精通实验技巧，富有创新能力的科研队伍。

任职要求

1、再生医学、细胞生物学、生物工程、分子生物学等相关专业，硕士以上学历。

2、具有10年工艺开发经验，其中至少5年以上干细胞开发项目管理工作经验，有完整的细胞药物新药IND申报管理经验者优先。

3、熟悉生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程。

4、具有较强的实验数据综合分析处理能力和技术攻关能力。

5、具有良好的项目管理能力和沟通协调能力，善于跨部门合作和对外交流。

6、能熟练进行产品调研和汇报。

7、具有高度的责任心及沟通、协调组织能力；具有较强的独立工作能力和团队协作精神。

8、热爱细胞产品的研发工作，吃苦耐劳、责任心强，有较强的抗压能力。