岗位职责:
1、负责口服固体制剂、缓控释等儿童制剂立项及研究工作;
2、制定项目计划并根据计划组织安排研发工作,评估工艺技术的放大生产可行性,保证项目计划按时按质完成;
3、负责与生产及临床等相关部门的沟通协调,总体掌控研发进展和质量,及时解决技术问题;
4、负责撰写和审核相关CTD申报资料,指导现场核查前相关资料准备工作;
5、制定研发流程及质量管理体系,保障研发工作合规高效。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药物制剂、制药工程等相关专业,5年以上相关工作经验;
2、熟悉化药制剂研发流程,具有良好的英文水平和资料检索、分析、整理能力;
3、掌握药学及制药设备等专业知识,能够熟练操作湿法制粒机、包衣机、流化床等设备;
4、具有缓控释制剂、吸入制剂等改良型新药研发经验及儿童用药研发经验者优先;
5、具有多颗粒(粉末、微粒、颗粒、微丸、微片)包衣研发经验者优先,熟悉包衣工序(包衣机包衣、流化床包衣)的工艺要求和常见问题,能够解决包衣工序中遇到的工艺问题;
6、有完整的项目研发、生产或注册经验者优先;
7、热爱儿童健康事业,具有良好的团队合作精神及沟通能力、工作执行力强,主动性强。