岗位职责：

1. 协助管代对公司质量管理体系的建立，运行与持续改善，确保符合法规要求。

2. 协助管代开展质量管理体系培训。

3. 负责质量体系内外部审核（内审、监管当局审核、认证审核等），协助管理评审的策划、组织、实施及问题跟踪整改验证。

4. 参与医疗器械新产品开发过程中的体系工程设计和验证，确保产品符合相关法规和标准要求。

5. 审核体系文件/记录的整理、归档及管理，并收集、查新与质量体系相关的法规和标准。

6. 负责公司年度质量目标及部门分解目标的制定、实施和跟踪；年度验证计划的跟踪与协调；质量数据的统计、汇总与分析。

7. 参与供应链管理和供应商评估，确保采购流程符合质量体系要求。

8. 完成上级交付的其他工作。

岗位要求：

1. 熟练掌握国家相关法律、法规，理解和掌握医疗生产的相关规定。

2. 具有ISO13485或GB/T 42061内审员证书。

3. 较强的文字功底，熟练使用办公软件。

4. 工作认真负责，严谨细致，良好的沟通写作能力和团队协作精神；有较强的分析解决能力；为人踏实稳重，具备良好的道德品质和职业素养。

5. 2年以上二类医疗器械质量体系管理经验（有源、无菌产品经验者优先考虑）。

6. 大专及以上学历；医药、医疗器械等专业。