岗位职责：

1.负责组织相应产品的技术转移工作，完成技术转移方案及报告的审核；

2.负责对受托生产企业进行驻厂监督、监控及质量相关事件的处理、沟通；

3.负责生产过程批记录的审核，完成生产产品的批质量评价及原辅料、成品的定期抽样；

4.负责组织受托生产评估和审计，委托生产质量协议的商定和定期升版，负责APQR的编制和审批；

5.协助质量受权人完成产品放行工作，并完成生产档案的归档管理；

6.按照注册批件要求，组织对商业化生产用标签及说明书的审批；

7.负责对供应商的管理工作。包括：组织供应商的审计、供应商审计整改措施的跟踪、确认以及关闭供应商审计，起草/审核供应商年度审计计划，供应商审计方案、供应商审计报告；

8.负责MAH体系下培训管理系统的管理和运行，培训的组织、实施、开展，建立和更新员工的个人培训档案。

任职要求：

1.本科及以上学历，药学或相关专业；

2.三年以上质量运行或管理经验；

3.熟悉GMP和最新MAH法规要求，熟练操作日常办公软件；

4.良好的沟通能力、计划能力、组织协调能力及团队协作精神，细心认真有责任心。