1. 协助质量负责人做好质量保证工作；
2. 审核批准、并不断完善公司GMP文件系统，协助质量负责人维护公司质量保证体系，并组织其正常运行；
3. 组织QA对生产过程进行质量监督，保证产品质量；
4. 文件控制与管理工作：确保GMP文件、记录的受控管理，确保GMP相关数据的真实性和完整性；
5. 体系与合规管理：监督偏差、CAPA、变更过程，审核相关报告和记录，确保偏差、CAPA和变更过程符合SOP及法规要求；
6. 负责组织有关部门对主要物料供应商、服务商的资质及质量体系进行评估，确保采购的物料及服务可靠；
7. 负责组织制定公司GMP培训计划，监督检查各部门培训工作的开展情况；
8. 依据有关法律和GMP要求，审批验证总计划、验证方案及报告，监管验证的执行，并负责组织公司GMP认证的各项准备工作；
9. 协助进行不合格品、退货的调查处理，协助质量事故的处理工作；
任职要求：
1、本科及以上学历。制药企业从事药品生产和质量管理5年以上工作经验，至少3年质量部门管理负责人工作经验。多肽产品、大分子产品\发酵背景优先；