岗位职责： 1.临床试验全流程监查：负责所分配研究中心全流程监查，包括中心筛选、启动、常规/安全监查及关闭，按时完成各阶段访视报告； 跟进入组进度与受试者随访，协调解决入组障碍，保障项目按计划推进； 核查试验数据真实性，确保AE/SAE按要求及时记录、上报与随访；监督研究者按方案、GCP及法规执行试验，及时识别风险与方案偏离，跟踪CAPA整改落地； 2.研究中心管理与沟通：维护与研究机构、伦理、研究者的合作关系，协调解决各方问题； 协助完成伦理提交、合同洽谈、费用结算及试验物资的供应、管理与回收； 开展研究中心启动培训，确保参试人员掌握方案要求与操作流程； 定期向项目经理汇报中心进展、问题及风险，提交相关报告文件与合规管理：负责试验相关文件的收集、核对与归档，确保文档完整可溯源； 配合申办方、监管部门的稽查与核查，协助完成问题整改； 任职要求： 1.本科及以上学历，临床医学、护理学、药学、等医药相关专业背景 2.3年及以上CRA工作经验，熟悉GCP相关法规要求，有GCP培训合格证书 3.具备独立开展监查工作的能力，有良好的问题识别与解决能力 4.具备优秀的沟通协调能力、执行力与抗压能力，工作严谨细致，有高度责任心与合规意识 5.有植入类器械临床试验项目经验、临床试验机构对接经验 6.有CRO公司工作经验、多中心项目监查经验优先 7.具备良好的英文读写能力，能阅读英文临床试验相关文献优先