一、岗位职责：
1.贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求；
2..组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3.确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
4.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
5.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
6.对成品放行、质量管理体系文件、工艺验证、关键工序和特殊过程、原材料、半成品及成品质量控制标准、不合格品处理、风险管理报告、过程确认方案和过程确认报告的批准；
7.参与供应商、生产和检测设备选取、关键岗位人员的选用、其他对产品指令有关键影响的活动行使否决权；
8.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
9.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
10.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
11.确保产品符合放行要求，组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
12.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；
13.其他法律法规规定的工作；
14.因工作需要，可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
二、任职要求：
1.学历：本科及以上学历，或者中级及以上技术职称；
2.专业：医疗器械相关专业、大学英语4级以上；
3.培训经历：
（1）具有ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；
（2）经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
（3）担任管理者代表应取得《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》，且每年至少参加一次各级食品药品监督管理局举办的业务培训。
4.岗位基础知识与技能：
（1）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；
（2）熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历；
（3）具有一定的英语水平，熟悉Office等办公软件的操作；
（4）擅长质量统计分析手法、质量监控工具的运用。
5.工作经验：
（1）具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
（2）如具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。
（3管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。
6.工作能力：
（1）熟悉企业全面运作、经营管理和运营流程。
（2）熟悉公司生产工艺流程。
（3）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施质理体系的专业技能和解决实际问题的能力。
（4）熟悉本公司质量管理体系文件、记录。
（5）具备良好的沟通能力和组织协调能力。
（6）在推行质量管理体系方面具备以身作则及坚定的实施决心。