工作内容：

1、在总经理领导下，分管质量保证部、QA办公室、中心化验室、药品不良反应监测办公室的日常管理工作。严格遵守并贯彻落实《药品管理法》、药品生产质量管理规范等法律、法规。

2、根据公司质量方针组织制定公司年度质量目标并组织落实。

3、改进和完善公司质量保证体系，并保证其正确运行和持续改进。组织公司质量管理体系文件的编制、实施、改进等工作。

4、履行风险管理和验证管理日常管理职能，负责风险评估报告、验证/确认方案和报告的审批。确保完成生产各要素均处于受控状态。

5、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

6、确保在产品放行前完成对批记录的审核。

7、确保完成所有必要的检验。

8、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

9、审核和批准所有与质量有关的变更。

10、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

11、批准并监督委托检验。

12、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

13、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

14、确保完成自检。

15、评估和批准物料供应商。

16、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

17、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

18、确保完成产品质量回顾分析。

19、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

20、与生产副总经理有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

21、参与新产品的开发、研制、报批等工作，参与技术进步和技术改造工作。

22、按照药品生产质量管理规范及制订的质量、技术标准组织日常监督、检查工作。

23、完成上级布置的其他任务。