岗位职责：

1. 负责编写产品技术要求；

2. 负责产品注册过程中与厂家、检测中心及技术审评之间的联络；

3. 负责产品注册文件的起草.编写及审核；

4. 负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见制定初步补充方案，同时配合厂家完成补充资料；

5. 协助第三方检测机构完成样品检测工作；

6. 及时更新和熟悉医疗器械监管相关的国内外法规和标准；

7. 注册资料的整理归档。

8. 做好质量体系维护，做好质量体系考核.验厂等工作

9. 完成经理安排的其他任务。

任职要求：

1. 医学、药学或生物医学工程相关专业本科以上学历；

2. 有医疗器械行业质量和注册相关的经验优先；

3. 有较强的沟通.表达能力；有较强的文字编写能力；

4. 熟悉医疗器械注册流程和法规标准，有较强的政策理解能力和工作实践经验；

5. 有一定的英语听说读写能力和计算机操作能力；

3. 具备良好的沟通协调能力、团队合作精神和较强的责任心，能够适应高压工作环境。