岗位职责:
1、负责试验室的综合管理和体系建立,负责制定、修订及维护试验室管理文件,保证QC试验室的高效运转并符合GMP要求;
2、负责检测方法确认和验证,审核验证方案、记录以及验证报告;负责建立、修订以及升级检测方法标准操作规程及相应记录,并监视其有效实施;
3、主管理化分析、色谱分析和微生物分析团队的日常工作,按时高效合规完成样品检验任务;
4、按照批准的质量标准和检验SOP对物料进行检验或检查,并有记录及报告。
5、负责对检验过程中的OOS/OOT、偏差等异常情况进行记录、反馈,并配合调查;
6、确保团队检验仪器设备的维护、保养,并有记录;
7、负责QC部门人员的管理及培训工作。
职位要求:
1、大学专科及以上学历,药物分析学、分子生物学、药学或相关专业及教育背景;
2、3-5年相关工作经验;
3、熟悉GMP规范,具有QC质量体系管理经验;
4、良好的团队领导力及协作能力。