职位描述 Job Responsibility:
1. 负责建立和维护药品质量管理体系，负责内部质量文件的编写和修订；
2.组织、推动质量管理体系推行、实施与持续改进；
3.熟悉产品开发过程质量控制，能够指导研发各阶段的输入、输出、分析、改进相关活动；
4.负责项目审核、对原始记录的完整性和规范性进行检查；
5.根据GMP管理要求，做好生产现场的监控管理，配合管控研发到生产的技术转移过程，参与实验室审计，并对审计资料进行归档管理；
6.负责质量管理相关的培训，建立人员的质量意识，确保人员按照要求开展工作；
7.负责起草或修订偏差、CAPA、变更、自检管理文件，并按文件要求对事件进行编辑和跟踪，提交解决方案并监督方案的执行；
8.负责验证管理、审核验证方案和验证报告；
9.实验室仪器设备的校准安排相关工作；
10.实验室现场检查与整改。
任职要求 Requirements:
1.具有药学、生物学、药物制剂、制药工程、生物化学等相关专业本科及以上学历；
2.熟悉药品GMP质量控制，熟悉相关法规和指导原则；
3.具有3年及以上药品质量管理从业经验，熟悉洁净环境和设施设备确认和验证工作流程，参与过无菌药品GMP认证工作经验者优先；
4.熟悉微生物知识，了解实验室工作流程，能够统筹协调药品研发管理、生产管理、检验等工作；
5.责任心强，具备较强的分析问题能力及良好的沟通能力，工作严谨，具有良好的团队合作精神。