职责描述：

1.及时了解国家有关药品生产质量管理的法律法规，并制定贯彻实施方案；

2.负责药品生产和经营质量管理体系建立、维护，识别质量体系运行中的风险，不断进行优化，保持质量管理体系的适宜性、有效性；

3.对生产过程进行全面的质量监督管理工作，监督审核批生产过程记录，会同有关部门对供应商质量体系进行审计，审核产品工艺规程，制定各品种质量监控点；

4.参与GMP自查自检并监督改进措施的落实执行；

5.负责验证管理工作，起草验证总计划，组织实施验证工作；

6.管理产品的放行工作，负责产品不良反应的收集和上报，参与产品客户访问、质量投诉等活动，进行产品质量跟踪调查工作；

7.根据公司建设项目进度，完成实验室建设，参与招标工作；

8.根据GMP要求，搭建实验室质量管理体系，建立各项管理制度及质量文件并监督执行；

9.按照《中国药典》、《药品生产质量管理规范》的要求组织物料和产品的质量检验工作；

10.负责完成上级安排的其他任务。

任职要求：

1.核技术、化学、医药等相关专业本科及以上学历；

2.6年以上大中型制药企业的质量管理实践经验，2年以上管理经验，熟知质量管理体系相关标准、精通质量管理体系建立运作流程；

3.熟悉制药企业研发和生产流程，精通药品法规及GMP相关的法律法规，熟悉欧洲质量体系优先考虑；

4.熟悉并掌握质量管理、验证管理、变更管理、偏差管理工具，具有新版GMP认证经验；

5.工作积极主动、认真负责，并坚持原则，高度的责任心和团队合作精神；

6.工作细致.严谨.主动.责任感和条理性强，出色的沟通表达能力、组织协调能力和管理能力；

7.良好的文档撰写能力及英语读写能力。