职位详情
医疗器械质量管理员
5千-1万
江苏禾慕夕乐医疗科技有限公司
淮安
1-3年
大专
01-02
工作地址

江淮科技园11号楼405

职位描述

1.负责 收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定‌,并确保公司内部的相关规定与法律法规保持一致。

2. ‌医疗器械经营类备案的办理以及年度申报工作‌,确保公司所有经营活动符合法律法规要求。

3. ‌对医疗器械供货者、产品、购货者资质进行审核‌,确保供应商和产品的合法性和质量。

4. ‌对不合格医疗器械的确认和处理‌,包括对不合格、不合规的医疗器械(包含不良事件收集)汇报给药监局及厂家。

5. ‌医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告‌,确保公司能够及时响应和处理质量问题。

6. ‌协助医疗器械检测经理,进行部分器械检测工作‌,确保产品质量符合标准。

7. ‌组织验证、校准相关设施设备‌,确保检测设备的准确性和可靠性。

8. ‌组织医疗器械不良事件的收集与报告‌,及时上报和处理不良事件。

9. ‌负责医疗器械召回的管理‌,确保在必要时能够迅速召回问题产品。

10. ‌组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核‌,确保运输过程中的产品质量。

11. ‌组织或者协助开展质量管理培训‌,提升团队的质量管理能力和意识。

12. 领导安排的其他工作

‌任职要求包括‌:

1. ‌大专及以上学历‌,专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等相关专业。

2. ‌1-2年医疗器械经营企业从业工作经验优先。

3. ‌熟悉医疗器械经营质量管理相关法规要求‌,能够确保公司经营活动合法合规。

4. ‌具备良好的沟通、分析能力和团队合作精神‌,能够协调各部门的工作‌

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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