职位描述
职责描述：
1. 负责计算机化系统体系文件的起草、修订和培训。
2. 负责计算机化系统的风险评估，并建立计算机化系统清单。
3. 负责编写计算机化系统验证方案和验证报告。
4. 负责计算机化系统验证工作组织执行，并能保证验证方案和实施过程及时、合规。
5. 负责计算机化系统验证过程中的偏差调查、变更评估、CAPA实施等。
6. 负责计算机化系统的***权限管理，包括用户管理、密码管理、时钟管理、权限管理等。
7. 负责计算机化系统的维护和保养。
任职要求：
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、自动化，计算机或相关专业。
2.具备计算机化系统验证项目的实施工作经验。
3. 具备一定的计算机化系统相关知识、sql数据库、IT架构及数据管理的优先考虑。
4. 熟悉相关法规指南，如GxP、21CFR Part 11、GAMP5、数据完整性（MHRA、PIC/S、FDA及WHO）等，熟悉计算机系统验证要求，能独立编写各类设备及系统的验证方案与文件。