岗位职责：
1、协助质量管理体系的运行、维护和改进。
2、负责修订部分体系文件，以及受控文件的下发、回收和归档管理。
3、 协助内外部审核体系事宜接洽以及迎审的准备工作，跟进不符合项的整改等。
4、协助组织公司管理评审，包括计划编制、会议组织、评审资料收集、输出问题跟踪验证等。
5、协助质量管理体系合规宣贯、内部指导。
6、负责纠正预防措施的落实、跟踪验证等。
7、负责质量管理体系和产品相关的标准以及法规的收集、整理、下发和更新。
8、负责产品上市后不良事件信息收集与上报等。
9、协助部门其他相关工作。
专业要求：
1.专科及以上学历，生物、医学、化学、机械、电子等相关专业。
2.熟悉GB/T 42061、GB/T 42062、GMP、GSP等相关医疗器械标准和法规。
3.工作细致严谨、条理性强，有体系文件编写能力。
4.有较强的责任感、沟通、协作以及分析和解决问题的能力。
5.具有医疗器械生产企业两年以上质量体系工作经验。
6.有微生物检验、医疗器械经营、注册、有源/无菌/植入类产品经验优先考虑。