岗位职责：a) 组织编制和宣贯公司质量管理体系文件；
b) 组织相关部门人员完善检验规程和质量标准、质量检验作业指导书；
c) 审核批准检验报告；
d) 组织不合格品评审和处理；
e) 组织相关人员对纠正/预防措施的实施情况进行跟踪和验证；
f) 监视和测量装置管理；
g) 实验室管理和洁净区监测管理，环境监测制度的制定等；
h) 负责产品说明书和标签样稿的最终审核；
i) 组织相关人员对质量管理体系过程进行监视和测量；负责产品的监视和测量；
j) 组织评估不良事件，根据评估结果通知用户和报告监督管理部门；协助管理者代表制定内部审核计划， 组织内审；
k) 独立行使成品放行的权利。
b) 掌握质量管理原则、方法，具备质量管理体系内审员或外审员资格；
c) 熟悉医疗器械生产管理规范，熟悉无菌产品生产流程及质量控制点等；
d) 责任心强、工作细致认真；
e) 熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对质量管理中实际问题作出正确判断和处 理；
f) 工作认真细致和积极主动，具备较强的责任心和团队合作意识；
g) 具有 2 年以上医疗器械质量管理或其他领域 5 年以上质量管理经验，可适当放宽相关学历和职称要求