岗位职责:
1.验证活动管理和执行: 组织收集各部门(车间)验证信息,制定年度验证计划,监督各部门(车间)计划执行情况。
2.根据验证主计划,实施本部门的验证工作,具体包括:
* 产品的工艺验证、清洁验证、
* 空调净化系统确认、纯化水系统确认、洁净压缩空气系统确认等各类厂房设施确认工作。
* 检验室各类仪器校验、设备确认工作,负责检验室数据完整性管理机CSV验证
* 空间消毒确认、消毒剂验证、洁净服清洗效果验证等辅助性验证工作。
* 计算机化系统验证。
* 运输验证工作。
3. 收集验证信息,组织制定对应的验证方案并参与签字审核。
4.协调具体的验证人员、使用部门实施验证、并跟进验证情况。
5.对验证结果进行确认、监督验证人员完成验证报告,并参与验证报告的签批工作。
任职要求:
1.年龄23~40之间,男女不限。药学相关专业四年统招本科以上学历。
2.熟悉药厂常规生产工艺流程和质量管理要求,熟悉GMP、FDA等相关法规,ISPE、WHO等相关指南,熟悉制药项目验证工作流程,具备相关系统/工艺设备验证文件及报告的编写/审核和执行能力。
3.有参与建立验证体系的经验
4.制定过验证主计划和验证实施计划。
5.有固体制剂设备、公用系统验证经验。
6.能够独立起草验证报告和验证方案,具备验证方案的具体实施经验。
7.有实验室仪器确认和计算机化系统验证经验优先考虑。
8.有验证团队管理经验者优先考虑。
职位福利:创业公司、加班补助、带薪年假、五险一金、公司包午餐、年轻化团队、鼓励内部创新
职位亮点:年轻团队、企业氛围好、发展空间大、