工作职责：

1.全面负责公司质量管理工作，制定质量战略、质量目标，质量计划，质量方针、质量体系和相关流程制度并推动实施，对质量管理体系文件执行情况及时监督、检查、指导。

2.负责推进研发、生产供应链的合规性和全公司质量保证管理工作。策划产品全生命周期质量管控方案，并推动落实，包括：研发质量管理、质量测试管理、物料质量管理、生产质量管理、售后质量管理。

3.负责公司内各重大质量事件处理。负责组织对各类质量问题的调查分析，提出报告和处理意见；负责组织不合格品的处理工作，并对其改进措施的有效性实施监督考核。

4.产品认证注册管理，具体包括中国NMPA、欧盟CE等认证注册工作。

5.组织及应对公司内、外部审计及认证工作，并组织审核不符合项的整改与验证；协助质量体系审计管理，实施质量体系的持续改进。

任职要求：

1、具有有源医疗器械专业知识或相关专业本科学历；熟悉医疗器械ISO13485体系要求、熟悉医疗器械生产车间现场量产监控要点，具有质量管理体系文件编制工作经验。

2、具有3年以上医疗器械经营质量管理经验，有三类有源无菌医疗器械生产和质量管理经验优先。持有ISO 13485内审员证书或持有注册质量工程师证书者优先。

3、工作认真细致、思维清晰、有条理，良好的表达、沟通管理能力，责任心，较强的团队合作意识，较强的独立处理问题和日常业务决策能力。