岗位职责：

1、熟悉药械法规、体系，协助上级制定和实施各类检验标准和检验规程；

2、负责建立公司生产医疗器械的质量档案，确保符合质量体系标准和公司内部管理规定；

3、负责进行产品验证，包括新产品的检验和试验报告，新产品的加工试产和生产报告，以及标识及追溯性控制；

4、协助起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行；

5、熟悉GMP文件修订，产品注册流程、制度；

6、负责辅助管理者代表进行产品注册文件的编写，负责医疗器械产品注册相关工作

任职要求:

1、熟悉医疗器械质量体系和行业标准、国家标准，有多年同行业质量管理经验优先；

2、熟悉制造业生产流程和质量控制方法