职位描述
职责:
1. 搭建同类材料信息库,对产品及同类产品材料全方位分析;
2.搭建第三方性能评价平台,完成第三方评价样品的准备、检验过程跟进,评价数据分析与总结;
3.识别产品性能要求,开发符合要求的原辅包材,研究原辅包材性能,制定技术要求及检验方法,并实施培训指导,协助开发供应商:
4. 建立标准科学的产品安全、有效性的评价方法并实施评价,给出指导意见;
5. 开展产品实现的工艺研究、性能验证工作,撰写研究资料,输出工艺设备需求,配合产线搭建;
6.实施设计开发试产、转换与验证活动,完成注册送检及生物学评价送检,并跟踪全过程;
7. 配合开展临床研究,包括临床试验的跟进、临床研究资料的撰写;
8. 撰写产品注册资料,跟踪产品注册申报全过程,并解决补单问题;
9. 挖掘产品开发过程中的知识产权信息,撰写专利;
10. 收集产品相关的前沿信息,并组织相关的技术研究,为已有产品材料的更新换代提供技术指导和技术储备;
任职要求:
1.统招硕士以上学历;
2.材料、化学、生物工程、药学、化工等相关专业;
3.熟练运用中英文各种文献、资料数据库开展检索、统计分析;
4.掌握检验方法学验证原理,能够独立开展方法学验证,撰写报告;
5.掌握基本的理化、生化实验技能,能够能独立开展实验设计和动手能力,数据处理与分析能力。熟悉常规检测仪器(如液相色谱仪、气相色谱仪、紫外光度计、酶标仪、pH等)的操作;
6.具备良好的的技术资料、专利撰写能力;
7.熟悉国内外医疗器械法律法规及行业标准要求;
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕