医疗器械生产管理
7000-9000元
大连 本科
QARA专员
6000-7000元
大连博格林生物科技有限公司
大连
3-5年
本科
04-03
工作地址
辽宁省大连市金州区生命二路18号
职位描述
主要职责：
1. 主导并协调外部审计（包括客户审计、行业主管部门、药监局、第三方认证机构审计等），确保审计顺利通过；负责审计前的准备工作，包括文件整理、内部自查及整改；
2. 负责医疗器械产品备案（一类）、生产备案工作，根据产品撰写、提交相关申报文件；
3. 跟踪审计发现的问题，制定整改计划并监督实施，确保问题及时关闭；
4. 负责公司生产/经营凭证或许可证的申请、续办及维护工作，确保符合相关法规要求；
5. 主导医疗器械、ISO 13485、及ISO9001等体系的建立、实施及持续改进；6. 定期组织内部审核，确保体系运行符合标准要求；
7. 负责编制、修订、审核质量手册、程序文件、检验标准及作业文件，负责法律法规及标准的收集与更新；
8. 参与质量问题的调查与分析，制定纠正和预防措施（CAPA）；
9. 跟踪CAPA实施效果，确保问题根本解决；
10. 产品续办支持，协助完成部分产品的注册证续办工作，包括资料准备、提交及与监管部门的沟通；
11. 关注国内外相关法规动态，及时评估对公司业务的影响；
12. 协助制定应对策略，确保公司合规运营；
13. 与生产、研发、市场等部门紧密合作，确保质量与法规要求贯穿产品生命周期；
14. 提供质量管理及法规事务方面的培训与支持，提升全员合规意识。
1. 本科及以上学历，药学、生物学、化学、医疗器械、质量管理或相关专业优先;
2. 3年以上质量管理（QA）工作经验，熟悉医疗器械、ISO 13485和ISO 9001体系;
3. 有外部审计、生产/经营许可管理经验者优先;
4. 具备基础法规事务（RA）知识，有产品注册证续办经验者优先;
5. 熟悉质量管理体系及相关法规要求;
6. 具备较强的文件编写及审核能力;
7. 出色的沟通协调能力，能够与内外部相关方有效沟通;
8. 具备较强的逻辑思维和问题解决能力;
9. 工作细致、责任心强，能够承受一定的工作压力;
10. 熟练使用Office办公软件及质量管理相关软件;
11. 熟悉医疗器械、药品或相关行业的法规要求;
12. 有内审员或外审员资格证书（如ISO 9001/ISO 13485内审员证书）;
13. 具备项目管理经验，能够同时处理多项任务。
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