任职资格：

1.具有 5 年以上大型制造业质量管理工作经验，熟悉生产组装线质量管理流程，有医疗行业品质管控经验优先考虑。
2.熟悉质量管理体系（如 ISO9001，ISO16949,ISO13485及相关法规（如《医疗器械监督管理条例》）），具备质量体系建立、维护和审核经验。
3.掌握质量工具和方法，如 FMEA、SPC、MSA、8D 等，能运用数据分析解决质量问题。
4.具备良好的沟通协调能力、团队管理能力和问题解决能力，能有效组织跨部门合作解决质量问题。
5.了解介入类医疗耗材生产工艺和质量控制要点，熟悉自动化生产设备在质量检测方面的应用优先。
6.工作严谨、责任心强，具备较强的原则性和执行力，对质量问题零容忍。具备良好的学习能力，能不断推动公司质量管理水平提升，及较强的抗压能力，能应对生产过程中的突发质量事件和紧急任务。

岗位职责：
1.负责建立、完善和优化公司医疗器械质量管理体系，确保符合相关法规和标准要求。
组织制定和修订质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理文件，并监督执行。跟踪审核发现问题的整改情况，确保质量管理体系持续有效运行。
2.制定和完善原材料、在制品、成品检验标准和检验规范，监督检验人员严格按照标准进行检验。
3.对生产过程进行质量监控，定期巡查生产线，及时发现和纠正生产过程中的质量偏差和违规操作。
4.负责处理客户投诉和质量事故，组织相关部门进行原因分析，制定并实施纠正预防措施，防止问题再次发生。
5.监控质量数据，运用统计分析方法对质量数据进行分析，识别质量趋势和潜在风险，为质量改进提供依据。
6.建立和完善供应商质量管理体系，对供应商进行评估、审核，确保原材料和零部件质量符合要求。
7.制定和实施质量改进计划，组织跨部门成员开展质量改进，运用质量工具和方法解决质量难题，提高产品质量和生产效率。
8.负责品质团队的培训、考核和激励，提升团队整体素质和业务能力。
9.完成上级领导交办的其他与质量管理相关的工作任务，积极配合其他部门开展工作。