岗位职责
1、负责药物研发项目的立项调研、质量研究、稳定性研究工作;
2、负责分析方法开发,原料药和仿制药的质量标准建立,质量研究相关申报资料的整理工作,对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核,配合完成申报和现场核查工作;
3、如实规范的撰写实验原始记录,能编写方案并按照方案执行或指导执行实验操作;
4、负责编写药物质量研究报告、质量标准制定、申报原始记录等相关资料;
5、对研发记录、数据及台账,方法、方案、报告、标准、申报资料等研发文件进行复核 ;
6、负责解决分析技术难题和组织力量技术攻关,并进行技术指导、技术培训和技术交流等