职位描述
工作职责:
1. 带领公司团队完成仿制药立项,以及项目的制剂处方筛选、工艺优化、工艺确认、小试中试样品试制、制剂工艺技术、质量分析、验证方法转移等研究工作的执行,并能满足规模化生产及稳定性的需要。
2. 按《药品注册管理办法》、药物研究相关技术指南等法规要求对制剂项目进行研究,并能解决制剂项目研究过程中存在的技术难题。
3. 对固体制剂、油性注射液等型制剂研发的执行。
4、完成撰写和审核制剂工艺部分注册申报资料,以及制剂研究过程中有关知识产权保护文件。
5、完成制剂项目的药品注册现场核查工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,化学、药学、药物制剂、制药工程等相关专业,药企背景优先,从事医药研发公司管理工作2年以上。
2. 至少5年以上制剂研发经验及制剂项目注册申报经验。
3. 熟悉国内外药品注册法规。
4. 工作主动积极,良好的沟通和团队管理能力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕