岗位职责：

1、负责依据公司质量管理的目标制定质量QC室具体的工作计划和目标。

2、负责建立和完善符合GMP的质量控制运行管理体系文件，并实施。

3、负责原辅包材料、中间体、成品等内控质量标准及检验操作规程的制定修订。

4、负责组织分析检验方法、检验仪器的验证方案及报告的起草和审核。

5、负责仿制药研制质量标准评估及质量标准的制定，组织承接分析方法的转移工作。

6、负责组织稳定性研究方案和报告的起草和审核；负责监督产品稳定性试验，对稳定性试验数据进行评价确认。

7、负责审核委外项目的质量转移文件的技术审核。

8、监督检验过程，保证数据的真实准确、负责OOS、OOT等偏差调查评估。

9、参与质量相关的偏差调查和变更控制工作，包括有关委托药品的检验偏差调查和变更控制。

10、负责组织新方法或变更分析方法的研究、建立和验证、再验证工作。

11、负责检测和监测报告的审核，对检验结果的准确性、可靠性、可追溯性进行管理和确认。

12、负责对本部门人员进行培训、带教和考核。

13、负责化验室的日常管理、现场定制管理及安全管理工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，制药工程、药学、化学分析等相关专业。

2、有5年以上QC工作经验，3年及以上QC主管经验。

3、具有高执行力、组织管理能力以及良好的沟通能力，擅长QC人员的日常工作管理。

4、具有全面的GMP知识，熟悉无菌、微限及内毒素的QC日常工作，尤其有单独负责或承接过原料药和制剂项目方法转移的经验，优先考虑。