1.贯彻执行药品质量管理的法律、法规，推动企业实施药品GMP，确保产品质量安全有效。
2 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
3 确保在产品放行前完成对批记录的审核。
4 批准质量标准、取样方法、检验方法、产品的工艺规程和其他质量管理的操作规程。
5 审核和批准所有与质量有关的变更。
6 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。批准并监督委托检验。
7 监督厂房和设备的维护，以保持其优良的运行状态。
8 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
9 确保完成自检。
10 评估和批准物料供应商；确定和监控物料和产品的贮存条件。
11 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查、并得到及时、正确的处理。
12 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
13 确保完成产品质量回顾分析。
14 确保质量控制、质量保证人员和企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
15 监督厂区卫生状况，监控影响产品质量的因素。
16 确保记录的保存。
要求：
1、统招本科及以上学历，生物学、药学等专业
2、至少担任3年以上上市后生物药质量受权人、质量负责人经验，有欧洲认证和美国FDA相关经验的优先
3、熟悉药品管理法及药品相关政策和法律法规，熟悉GMP相关内容，熟悉药典相关知识。掌握质量管理知识，对质量管理体系的完善有丰富经验；熟悉无菌制剂要求
4、具有较强的团队管理能力、风险意识