• 开发、实施并维护符合 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 及其他相关标准的质量
管理体系（QMS）。
• 监督并支持包括 FDA 申请在内的法规申报工作，确保符合监管要求。
• 组织内部和外部审核，确保遵守 QMS 及法规标准。
• 与研发和生产等跨部门团队协作，确保在产品生命周期中嵌入质量管理。
• 管理风险评估、CAPA 流程以及不合规问题的调查。
• 确保文件和记录管理符合规范。
• 为团队提供质量和法规要求相关的培训和支持。
任职要求：
• 工程、生命科学或相关领域的学士学位。
• 至少 3 年医疗器械质量管理相关工作经验, 有源医疗器械优先。
• 有 FDA 申报及法规流程的实践经验者优先。
• 熟悉 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 以及风险管理（ISO 14971）。
• 出色的组织能力和沟通能力