岗位职责：
1. 负责建立和维护公司的医疗器械质量管理体系，确保体系符合国家法规和国际标准。
2. 负责制定和更新公司的医疗器械质量手册、程序文件和作业指导书等体系文件。
3. 组织和实施医疗器械质量管理体系的内部审核和管理评审，确保体系的有效运行。
4. 负责医疗器械产品注册、变更、延续等法规事务的管理，确保产品合规。
5. 跟踪和分析医疗器械相关的法律法规变化，及时更新公司体系文件和产品注册资料。
6. 协助处理医疗器械不良事件报告和产品召回等事务，确保公司产品安全。
7. 与公司内部各部门沟通协调，确保质量管理体系在各部门得到有效执行。
8. 对公司员工进行医疗器械法规和质量管理体系的培训，提高全员质量意识。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业背景。
2. 熟悉医疗器械相关法规，如《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485等。