岗位职责：

1、负责建立企业质量管理体系，确保其正常运作，对企业质量管理结果负责。

2、负责公司GMP认证工作的统筹管理，负责对受托生产企业的GMP符合情况和执行情况进行评估和监督，强化药品委托生产质量管理。

3、负责审核和批准所有与药品生产质量相关的文件。

4、负责对物料供应商和受托生产企业进行定期审计。

5、负责审核和批准所有与质量有关的变更，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

6、负责风险管理，对质量风险进行识别、分析、评估，制定必要的防控措施。

7、负责组织公司的GMP自检、外部质量审计以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

8、负责与受托生产企业在生产过程中出现的质量相关问题进行协调处理。

9、负责与药品监督管理部门进行沟通，保证公司申报事项顺利进行。

10、负责对委托生产产品的上市前放行的批准。

任职要求：

1、药学或者相关专业，本科及以上学历。

2、中级以上专业技术职称或执业药师资格。

3、五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，从事过药品生产过程控制和检验工作。

4、同时具有三年以上无菌药品生产和质量管理的实践经验的优先考虑。

5、熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。