1. 从事QA工作5年以上且从事QA经理工作不得少于2年。

2.文件管理,负责建立和维护质量管理体系文件，包括质量手册、标准操作规程（SOP）、质量标准等。

定期对文件进行回顾和更新。

3. 质量监督

对药品生产全过程进行质量监督。包括原材料的采购验收、生产车间的环境监控、生产过程中的操作符合 SOP 情况、成品的检验等环节。

负责对生产设施、设备的维护和校准进行监督。确保生产设备的正常运行和准确性能。

调查和处理质量偏差和投诉。

4. 质量审核

组织和实施内部质量审核。定期对制药企业的各个部门和流程进行质量审核，检查是否符合质量管理体系的要求。

协助外部审核工作，包括应对药品监管部门的检查。

5. 培训与沟通方面

开展质量相关的培训工作。对企业员工进行质量管理知识、GMP 法规等方面的培训。