一、新药研发支持

1、参与新药从临床前到IND申报的全流程研发，包括药学、非临床及临床研究方案设计。

2、跟踪国内外新药研发动态，协助制定研发策略及技术路线。

二、IND申报资料撰写

1、独立完成IND申报资料（CTD格式）的撰写、审核及提交，涵盖模块2（综述）、模块3（药学）、模块4（非临床）及模块5（临床）。

2、确保资料符合NMPA、FDA、ICH等法规要求，重点把控药学质量（CMC）、非临床安全性（毒理/药代）及临床方案逻辑。

三、法规与沟通协调

1、跟踪国内外药品注册法规更新（如ICH指导原则、CDE公告），推动内部合规转化。

2、协助Pre-IND会议筹备，与药监部门、CRO及临床机构沟通，解决审评中的技术问题。

任职资格：

1、教育背景

硕士及以上学历，药学、医学、生物学、化学相关专业。

2、工作经验

5年以上新药研发或IND申报经验，有成功提交FDA/NMPA IND案例者优先。

熟悉IND申报全流程，包括临床前研究数据整合、资料模块化撰写及审评跟踪。

3、专业技能

技术能力：掌握CTD格式、GLP/GCP规范，熟练使用办公软件

语言能力：英语流利，可熟练撰写英文技术文档及审评沟通。

数据分析：具备临床试验数据解读及统计分析基础。

4、综合素质

逻辑清晰，具备跨部门协作及项目管理能力。

责任心强，适应高强度工作节奏，能应对申报截止期限压力。

加分项：

具有成功研发或注册经验优先

福利待遇：早九晚五，五险一金，免费提供住宿，每年都有晋升与调薪。