工作职责:
1. 样品检测与分析:负责中间产品、原液、成品的理化检测,具体检测项目包括但不限于:SEC、CEX、CE-SDS、肽图、糖型、pH值、渗透压、不溶性微粒等检验项目,按照标准操作规程(SOP)和药典方法(如USP、EP、ChP)进行检测。
2. 仪器操作与维护:熟练操作和维护理化分析相关仪器设备,例如:HPLC/UPLC、CE、不溶性微粒仪等仪器,定期对仪器进行校准、维护和故障排查,确保设备正常运行。
3. 数据记录与报告:准确记录实验数据,确保数据的完整性、真实性和可追溯性。
4. 质量控制与合规:严格执行GMP(药品生产质量管理规范)相关要求,参与实验室的质量控制活动,如方法验证、方法转移和稳定性研究。确保实验室操作符合公司内部质量体系和相关法规要求。
任职资格:
1、大专以上学历,生物学、药学等相关专业2年以上工作经验。
2、熟悉理化检测分析技术(包括但不限于HPLC、UPLC、CE、Maurice等)。
3、熟悉cGMP/GLP和ICH等法律法规。
4、具有团队精神、吃苦耐劳、有责任心,具有良好得协调与沟通能力。
5、能熟练查找及阅读文献,熟练使用办公软件。