一、岗位职责

1.负责管理体系文件；并负责体系文件的编制、更改、发放回收情况的管理工作

2.负责管理策划文件的实施情况；管理体系过程的监视和测量

3.负责制定管理体系的内部审核计划，组织协调审核活动，负责现有体系文件的定期评审，

4.负责协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证

5.负责对产品放行前批生产记录审核，制定产品放行审核单交质量负责人决定产品的放行与否

6.负责组织对不合格品进行评审和处置，以及不良事件监测等相关事项

7.负责协助应对外部各项监督检查

8.其他有关事项等

二、任职要求

1.生物、医学、检验或药学等相关专业大专及以上学历

2.具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有3年以上体外诊断试剂行业质量管理工作经验

3.熟悉并能熟练应用《医疗器械生产质量管理规范》以及GB/T42061-2022等标准建立起来的管理体系

4.熟悉公司的管理方针和管理目标，能根据公司的管理方针和管理目标制定部门的目标，维持管理体系的正常运作和高效运行

5.具有良好的组织能力和沟通能力