核心职责
1. 研发战略与项目管理
主导医疗器械、生物材料或药品相关研发项目的全周期管理（立项→设计→验证→转化）；
制定技术路线，协调跨部门资源（生产、注册、临床），确保项目按ISO 13485/GMP要求推进；
监控研发风险，解决关键技术难题（如材料相容性、灭菌稳定性、生物安全性等）。
2. 团队与技术管理
领导5-10人研发团队，分配任务并指导成员技术攻关；
审核实验方案、专利申报及技术文档（如DHF、DMR）；
引进前沿技术（如可降解支架、医用高分子涂层、药物缓释材料等）。
3. 外部协作
对接高校、CRO机构及供应商，推动产学研合作；
参与行业标准制定，支持产品注册申报（FDA/CE/NMPA）。
岗位要求
1. 学历与专业
985院校硕士及以上学历，生物医学工程、高分子材料、有机化学、药剂学等相关专业；
博士学历或MBA背景优先。
2. 经验要求
至少5年以上研发经验，其中至少3年医疗器械/药企研发项目管理经验；
主导过Ⅱ类及以上医疗器械或药品的研发上市全流程（熟悉ISO 14971风险管理）；
有植入材料、体外诊断试剂、医用耗材等领域经验者加分。
3. 核心能力
精通医疗产品开发流程（如Design Control、V&V）；
熟悉生物相容性测试（ISO 10993）、灭菌验证（EO/辐照）等法规要求；
具备专利布局意识。
软性素质
出色的跨部门协调能力，能承受产品注册周期压力；
对医疗行业趋势敏感（如集采政策、国产替代方向）；
英语流利（能撰写国际申报材料或参与海外技术交流）。
薪资与福利
五险一金、补充商业医疗保险；
提供国内外行业峰会参与机会；