职责描述:
1.负责研发项目的管理工作,基于项目的阶段情况,定期召开项目讨论会及汇报,协调解决各部门的配合问题。
2.负责研发项目的技术研究、临床研究的工作。
3.负责制剂产品的CMO生产安排、监管、协调工作。
4.负责研发项目注册工作,跟踪注册项目的审批进度
5.及时汇总、分类、整理、更新、归档并传达食品药品监督管理部门注册相关的文件、技术资料。
任职要求:
1.本科及以上学历;药学、制药工程等相关专业
2、三年以上项目管理工作经验
3、熟悉口服液/口服固体制剂等工艺、设备应用,有相关生产经验者优先
4、熟悉中国药品注册相关法规及技术指导原则,熟悉药品国内国际申报流程与临床研究的法规及资料撰写要求,有成功申报经验者优先
5、对药品生产和GMP法规有一定的了解理解
工作地址:杭州市萧山区市心南路288号 杭州元素医药有限公司